Технология изготовления и контроль качества труднорастворимых веществ. рибофлавин. фурацилин. этакридина лакта

Письменный контроль. При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных организаций заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер лечебной организации, название отделения), наименование взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись лица, ответственного за производственную практику. Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указывается их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев с момента изготовления лекарственного средства.
Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы по показателям: «Описание» (внешний вид, цвет, запах), однородность, отсутствие видимых механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.
Контроль при отпуске 
Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеке лекарственные средства при их отпуске. При этом проверяется соответствие:
— упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;
— указанных в рецепте доз лекарственных веществ возрасту больного;
— ЛПУ в требовании и ЛПУ на этикетке;
— оформления лекарственных средств действующим требованиям: основные и дополнительные этикетки и предупреждающие надписи.
Лицо, отпустившее лекарственную форму ставит подпись на этикетке на каждом флаконе.
Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям: «Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.
При проведении анализа химическими методами используются химические реакции между проверяемыми веществами и реактивами. Методики химического фармацевтического анализа должны быть быстрыми (экспресс-анализ) и чувствительными. Реакции подлинности, используемые в фармацевтическом анализе, сопровождаются яркими внешними эффектами: выпадением осадка, выделением пузырьков газа, изменением окраски [8].
Результаты химического контроля регистрируются в журнале по установленной форме. В журнале обязательно регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств.
Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму. При физическом контроле проверяется также качество укупорки.
Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.
Все результаты анализа регистрируются в Журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных учреждений), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки и др. (Приложение). Контрольно – аналитическая служба аптеки является основным и координирующим центром по проведению всех видов фармацевтического контроля. Рабочее место аналитика оснащается необходимым лабораторным оборудованием, необходимыми реактивами и нормативно-правовой и научно-технической документацией, касающейся контроля качества лекарственных форм (Приложение 2). Контроль осуществляют специалисты с высшим образованием и высокой квалификационной подготовкой по осуществляемому направлению деятельности. Периодически все они проходят сертификационные и квалификационные циклы обучения на базах последипломного образования.