Порядок перемещения через таможенную границу ЕАЭС (ввоза и вывоза) лекарственных средств и фармацевтических су

Целью курсовой работы является разработка перспективных рекомендаций по совершенствованию порядка перемещения через таможенную границу Евразийского экономического союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

Подводя итог вышесказанному можно сделать вывод о том, что идентификация лекарственных средств и фармацевтических субстанций является одной из главных составляющих таможенного контроля, а заявление недостоверных сведений при таможенном декларировании данных товаров либо их недекларирование либо иные нарушения таможенного законодательства могут повлечь влечет за собой административную или уголовную ответственность.

1.2. Основы организации перемещения лекарственных средств и фармацевтических субстанций через таможенную границу ЕАЭС

Лекарственные средства при ввозе в ЕАЭС попадают под нетарифные меры регулирования. В соответствии с 26-й статьей Договора о ЕАЭС на территории России, Казахстана, Беларуси, Армении и Киргизии применяются единые меры регулирования торговли с третьими странами. При перемещении товаров должны соблюдаться запреты и ограничения. В рамках документов ЕАЭС ограничения при ввозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций регламентируются решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.08.12 № 134 «О нормативных правовых актах в области нетарифного регулирования».
Лекарственные средства могут быть ввезены в РФ, когда они включены в государственный реестр лекарственных средств, который ведет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). При ввозе на территорию РФ товаров, предназначенных для РФ, лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр.
При осуществлении таможенных процедур требуется указание сведений о государственной регистрации данного лекарственного средства.
Также возможен ввоз незарегистрированных лекарственных средств в целях государственной регистрации, для проведения экспертизы или для конкретных пациентов. В этом случае допускается ввоз и помещение товара под эти четыре таможенные процедуры при наличии разрешения Минздрава России.
Следует отметить, что согласно праву ЕАЭС, регистрации подлежат препараты, предназначенные для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках ЕАЭС или на территории одного из государств-членов. Правилами регистрации предусмотрены две процедуры регистрации для обращения лекарств на территории ЕАЭС – взаимного признания и децентрализованная (п. 20 п. 84 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 84 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (далее – Решение ЕЭК № 84)).
Первая из упомянутых процедур подразумевает последовательную регистрацию в выбранных компанией-заявителем государствах. Суть данной процедуры заключается в том, что фармацевтическая компания выбирает референтное государство – то есть то, в котором проводится экспертиза регистрируемого препарата, потом регистрирует лекарственный препарат в этом государстве, а затем последовательно регистрирует лекарство в других выбранных ей государствах-членах ЕАЭС. При этом в этих последующих государствах признания экспертиза проводится в упрощенной форме – оценивается экспертный отчет о безопасности, эффективности и качестве лекарственного препарата, который уже был подготовлен референтным государством, а не составляется новый по итогам полноценной экспертизы.
Децентрализованная процедура предполагает в свою очередь одновременную регистрацию в выбранных заявителем государствах. В данном случае регистрация осуществляется сначала в референтном государстве, а затем в государствах признания одновременно и также по упрощенной форме, что позволяет сократить общее время регистрации препарата в нескольких государствах. Длительность децентрализованной процедуры регистрации и экспертизы лекарственного препарата не должна превышать 210 календарных дней со дня подачи последнего из заявлений на регистрацию в государства признания до дня выдачи регистрационных удостоверений уполномоченными органами всех участвующих в процессе государств (п. 84 Решения ЕЭК № 84).
Регистрационные удостоверения для новых лекарственных препаратов выдаются сроком на 5 лет, а после перерегистрации – бессрочно. Регистрационное удостоверение лекарства, зарегистрированного по национальной процедуре до 31 декабря 2020 года и обращающегося 5 или более лет на рынках не менее 3 государств-членов ЕАЭС, выдается на неограниченный срок в рамках процедуры приведения в соответствие требованиям ЕАЭС регистрационной документации (решение ЕЭК № 84). Тем компаниям, у которых сейчас выпущен и зарегистрирован препарат, обращающийся, например, только в 2 государствах-членах ЕАЭС, эксперты рекомендуют пройти процедуру его регистрации еще в одной стране ЕАЭС, чтобы в последующем иметь возможность получить удостоверение, не ограниченное по сроку действия.
Отметим, что в соответствии с правом ЕАЭС физические лица могут ввозить (вывозить) как зарегистрированные, так и незарегистрированные лекарственные средства, не содержащие в своем составе наркотические и психотропные вещества без представления таможенным органам каких-либо разрешительных документов. В случае, если лекарственные средства включены в раздел 2.12 Решения Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 № 30 «О мерах нетарифного регулирования», их ввоз осуществляется в соответствии с Положением к 2.12 (пункт 6) данного акта, согласно которому физические лица могут осуществлять ввоз (вывоз) ограниченного количества наркотических средств,  психотропных веществ и их прекурсоров в виде лекарственных средств для личного применения по медицинским показаниям при наличии подтверждающих медицинских документов с указанием наименования и количества товара.
При этом, при ввозе в Российскую Федерацию (далее – РФ) подтверждающие медицинские документы (их заверенные копии) составляются на русском языке, либо прилагается их нотариально заверенный перевод на русский язык. Такие средства подлежат обязательному таможенному декларированию в письменной форме с применением пассажирской таможенной декларации.

Подводя итоги проведенной работы «Порядок перемещения через таможенную границу ЕАЭС (ввоза и вывоза) лекарственных средств и фармацевтических субстанций», отметим, что были решены задачи исследования:
– определено понятие, идентификационные и классификационные признаки лекарственных средств и фармацевтических субстанций. В понятие лекарственных средств включаются лекарственные препараты и фармацевтические субстанции. Под идентификацией лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций понимают отождествление природы атомов или других структурных частей в анализируемом материале;
– охарактеризованы основы организации перемещения лекарственных средств и фармацевтических субстанций через таможенную границу ЕАЭС. При перемещении лекарственных средств и фармацевтических субстанций должны соблюдаться запреты и ограничения, установленные решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.08.12 № 134 «О нормативных правовых актах в области нетарифного регулирования»;
– изучено нормативно-правовое регулирование перемещения лекарственных средств и фармацевтических субстанций, которое основано на нормативно-правовых актах, изданных (принятых) по вопросам таможенного регулирования: ТК ЕАЭС, решения Коллегии ЕЭК; национальное право;
– проведен анализ организации таможенного декларирования и таможенного контроля лекарственных средств и фармацевтических субстанций, перемещаемых через таможенную границу ЕАЭС, основанный на ряде требований (наличие регистрации лекарственных средств в РФ; требование к маркировке упаковки лекарственных средств; требование подтверждения соответствия (в виде декларации соответствия); государственном контроле качества отдельных видов лекарственных средств; регулировании цен на отдельных видов лекарственных средств; лицензировании фармацевтической деятельности; осуществлении таможенного декларирования; уплате таможенных платежей);
– исследована правоприменительная практика таможенных органов по фактам незаконного перемещения через таможенную границу ЕАЭС лекарственных средств и фармацевтических субстанций и было определено, что административно-правовая природа ответственности за предоставление недостоверных сведений, недействительных документов применительно к перемещаемым лекарственным средствам отражена в ст.ст. 16.1, 16.2 КоАП РФ;
– определены проблемы перемещения через таможенную границу ЕАЭС лекарственных средств и фармацевтических субстанций и предложены рекомендации по их устранению: российское законодательство и право ЕАЭС в отношении данной категории товаров имеют ряд различия и видится важным приведение норм национального законодательства к праву ЕАЭС; способы сокрытия провозимых товаров стали более совершенными и зачастую физические лица умышленно не заполняют пассажирскую таможенную декларацию. Для решения данной проблемы необходимо грамотное распределение должностных лиц дежурных смен в «зеленом» коридоре.