Производство и техническое обслуживание медицинской техники. Система менеджмента качества

Цель данной работы – рассмотреть особенности производства и технического обслуживания медицинской техники, изучить систему менеджмента качества.

Основные цели и задачи метрологической экспертизы конструкторской и технологической документации на сегодняшний день определяются нормативным документом МИ 1325–86 «Методические указания. ГСИ. Метрологическая экспертиза конструкторской и технологической документации. Основные положения и задачи». В соответствии с ним МЭ конструкторской и технологической документации – анализ и оценка технических решений по выбору параметров, подлежащих измерению, установлению норм точности измерений и обеспечению методами и средствами измерений процессов разработки, изготовления, испытания и применения продукции.
Эффективность метрологической экспертизы тем выше, чем раньше она начата, поскольку ошибки метрологического плана и их последствия легче устранить при раннем обнаружении. Чем полнее проведена метрологическая экспертиза, чем подробнее проработаны ее задачи, тем выше эффективность дальнейшей разработки документации и тем грамотнее будет осуществлено метрологическое обеспечение.
Появление первого стандарта ГОСТ 8.103–73 «ГСИ. Организация и порядок проведения метрологической экспертизы конструкторской и технологической документации» зафиксировало необходимость организационного оформления МЭ как специфического мероприятия и привлечения специалистов (экспертов-метрологов) для решения сложных задач. В настоящее время действуют «Методические указания» МИ 1325–86, идеология которых целиком заимствована из отмененного ГОСТ 8.103–73. Этот нормативный документ был невыполним из-за некорректной постановки задач МЭ документации. В новом НД сохранились практически все задачи предыдущего стандарта. Хотя необходимость метрологической экспертизы конструкторской, технологической и исследовательской документации сомнений не вызывает, проводить ее в соответствии с МИ 1325–86 затруднительно, а «в полном объеме» – невозможно.
Среди задач МЭ есть и другие, которые можно рассматривать как попытки вмешаться в чужую область. Это относится к вопросам обработки результатов с использованием компьютеров, к обеспечению безопасности труда и даже к установлению правильности наименований и обозначений физических величин и их единиц (стандартное требование нормоконтроля).

Стимулировать приобретение практикующими медиками отечественного оборудования можно несколькими путями. 
Во-первых: осуществлять централизовано за счет государственного бюджета, что выполняется сегодня в рамках проекта, направленного на сохранение нации. Строгий контроль позволяет добиться от производителя надлежащего качества продукции, что очень сложно сделать отдельным потребителям. 
Во-вторых: создавать ограничения на импорт медицинской техники путем введения загородительных пошлин. Такое решение в отношении лечебного и диагностического оборудования выглядит аморальным. Ни один уважающий себя врач не станет использовать несовершенное оборудование, опасное для здоровья его пациента. 
В-третьих: развивать собственный комплекс производства качественных медицинских приборов. Этот путь перспективен еще и потому, что предприятия оборонного комплекса получили задания от правительства существенно увеличить долю гражданской продукции. И это уже не «кастрюльная» конверсия, проводимая из-под палки, а реальное развитие высоких технологий. 
В-четвертых: внедрять различные формы государственной поддержки проектов современных медицинских технологий. К сожалению, недавний опыт показал, что налоговые льготы очень быстро становятся почвой для грубейших злоупотреблений, когда большая часть средств (до 80%!) возвращается «дарителю» в виде «отката», а под видом медицинской продукции может выпускаться все что угодно – от лимузинов до сантехники.