правовая база государственной системы контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначени

Цель работы – рассмотреть правовую базу государственной системы контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Осуществляя контроль и надзорные полномочия, государство в лице уполномоченных органов осуществляет пресечение нарушений законодательства Российской Федерации в области защиты прав потребителей, обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов и применяет меры административного воздействия лицам, допустившим такие правонарушения.

1.2.Вопросы регулирования предотвращения оборота фальсифицированных лекарственных средств

В процессе своего исторического формирования человечество применяло два главных метода противодействия преступным посягательствам на права и законные интересы личностей, общества, государства: наказания за совершенные преступления и предупреждения преступности. Но, несмотря на неоспоримые значения справедливого, своевременного и неотвратимого наказания преступника для сдерживаний преступности и обеспечения общественного спокойствия, по мере формирования человеческой цивилизации все наиболее укреплялось осознание того, что именно предупреждение преступности - более перспективный метод борьбы с этим явлением, многократно умножающий «издержки» общественного прогресса.
По мнению множества исследователей, система предупреждения представляет собой более радикальные пути противодействия преступности, так как этот подход обеспечивает выявления и устранения корней и истоков любых видов и форм отклоняющегося поведения, тем самым в существенной мере достигается упреждение самой возможностей совершения преступлений [1].
Отметим значительные отличия позиций относительно компонентного состава системы предупреждений преступлений.
П.П. Осипов включает в эту систему криминологическое предупреждение, уголовно-судебную борьбу и исправительно-трудовое воздействие на осужденных [2, с. 68].
По словам В.Н. Кудрявцева, которую мы поддерживаем, Институт предупреждения преступности представляет собой систему, согласно которой борьба с преступностью состоит из ряда стратегий, применяемых государством в разное время, для разных целей и при разных обстоятельствах [3, p , 299]. Таким образом, принимая во внимание не только объективные, но и субъективные компоненты, результат является универсальной базой предупреждения.
Сравнивая законодательную и правоприменительную практику стран с различными моделями правительства, мы выделяем следующие стратегии борьбы с фальсификацией лекарств: контроль, противодействие и нейтрализация.
Стратегия контроля может быть описана, когда существует система мер, которая включает в себя необходимые ресурсы и возможности и позволяет этому явлению содержаться в определенных рамках, быстро реагируя на появление новых форм фальсификации лекарственных средств путем изменения законодательства как части укрепление мер безопасности. Следовательно, стратегия управления
- это прерогатива высокоразвитых стран, где реализуется модель верховенства закона, которая в борьбе с преступностью руководствуется принципом наступления и существует развитая согласованная система права, высокий авторитет суда , принцип уважения прав и свобод человека и гражданина и скрытый контроль над преступностью предусматривает:
- определение и установление оперативного учета лиц, склонных к совершению подобных действий;
- проводить с ними индивидуальную воспитательную работу, чтобы убедить их отказаться от своих преступных намерений;
- осуществление в отношении таких лиц комплекса оперативно-розыскных мероприятий публичного и тайного характера по документации и своевременного пресечения их преступного поведения.
Таким образом, использование стратегии государственного контроля для идентификации производства и распространения контрафактных лекарств позволит эффективно использовать специальные экономические и бухгалтерские знания в правовой практике (в следственных действиях, уголовном и гражданском судопроизводстве), тем самым предотвращая производство контрафактных лекарств на ранней стадии.
Стратегия нейтрализации характерна для модели полицейского государства. В этом случае реальные возможности преступности фактически равны потенциалу правоохранительных органов. То есть правоохранительные органы не могут полностью контролировать преступность, но у них есть реальная возможность удержать ее, приняв адекватные и своевременные меры. Однако эта стратегия предотвращения производства и распространения контрафактных препаратов практически не применяется на практике из-за низкого профессионализма операционных служб.
Стратегия противодействия проявляется в довольно пассивной (по сравнению со стратегией контроля) деятельности правоохранительных органов, что вызвано, в частности, отсутствием возможности своевременного получения необходимой разведывательной информации. На законодательном уровне была задержка в разработке системных мер, необходимых для борьбы с преступностью; действующее законодательство не было полностью систематизировано, что создало условия для противоречивой юриспруденции.
Учитывая масштаб производства и оборота фальсифицированной лекарственных продукций, по мере формирования новой государственности в стране в границах борьбы с производством и оборотами фальсифицированной лекарственной продукции, нужен переход от стратегий противодействия к стратегии контроля, так как результативность профилактики преступлений находится в прямой зависимости от применения максимума возможностей, которыми располагают общество и государство, а последние не ограничиваются только областью специально устремляемых на решение этой задачи усилий, что, в свою очередь, означает переходы к активному применению приемов и способов оперативно-розыскной деятельности, изменению законодательства в данной сфере, повышению качества подготовки кадров и совершенствованию самой технологии раскрытия и расследования данного рода преступлений. Поэтому переходы от стратегий противодействия к стратегии контроля предполагает изменение в таких направлениях:
- общественном - принятие системы правовых актов, где будут зафиксированы устремления борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами;
- количественном - оптимизации количества работников правоохранительных органов, техники и ресурсов, нужных для данной борьбы, включая, возможно, и основание независимых структур;
- технологическом - повышение результативности и улучшение технических средств, включая разработки технологий на базе действующего законодательства по предупреждениям, пресечениям, раскрытиям и расследованиям данного рода преступных деяний, включая профессиональную подготовку следователей и оперативных сотрудников;
- организационном - усиления дисциплины и слаженности в действии правоохранительных органов посредством адекватных изменений в системе профессиональной подготовки и переподготовки кадров, обеспечения высокого морального духа следователей и оперативных работников, которые должны работать на судебную перспективу.

Контроль качества лекарственных средств является важной функцией государства, оно устанавливает единые нормы и правила для всех производителей с учетом положений, согласованных в процессе международного сотрудничества. Фармацевтический рынок строится на широком интернациональном обмене продукцией. Отсюда вытекает необходимость единства требований в отношении систем качества, предъявляемых к производителям лекарственных средств. Следует отметить общую тенденцию переноса акцента с контроля качества готовых лекарственных средств на контроль производства. Главный принцип — качество должно быть заложено в продукт и проконтролировано в процессе производства.
Инспекционные проверки производителей лекарственных средств осуществляет департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (далее — департамент). По его поручению проверки проводят Инспекция обращения лекарственных средств Научного центра экспертизы и государственного контроля качества Минздравсоцразвития России (НЦ ЭГКЛС, далее — инспекция) или территориальные органы контроля качества лекарственных средств. Инспекционные проверки производства проводят в следующих режимах:
плановая инспекция (полная или обычная, сокращенная или краткая);
последующая или повторная инспекция;
специальная инспекция.
Весьма важным является установление норм и правил взаимоотношений участников сферы производства лекарственных средств, в том числе самоинспекции со структурами внешнего контроля систем качества. Необходимо уточнить, кто и на каком этапе взаимодействия названных субъектов представляет интересы сторон, их полномочия и ответственность. При этом важно подчеркнуть главное. Контрольные службы, будь то государственная инспекция или самоинспекция частного предприятия, являются звеньями одной цепи, имеют одну цель — управление качеством.