Государственный контроль(надзор) в сфере обращения лекарственных средств.

Цель исследования состоит в том, чтобы изучить сущность государственного надзора (контроля) в сфере обращения ЛС.

Инспектировать субъекты обращения лекарственных средств на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики
Вести государственный реестр заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.
Проводить государственную регистрацию предельных отпускных цен производителей ЛП на ЖНВЛП.
Проводить контрольные закупки в целях проверки соблюдения правил отпуска ЛП и запрета продажи фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛС.
Устанавливать порядок ввоза и вывоза: выдавать официальные документы, подтверждающие качество ЛС, установленного образца; выдавать документы установленного образца о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза.
Создавать Советы по вопросам обращения ЛС.
Проводить аккредитацию и сертификацию специалистов. Утверждать образовательные программы подготовки специалистов.
Осуществлять фармаконадзор.
Утверждать
- Правила надлежащей лабораторной практики,
- Правила надлежащей клинической практики,
- Правила надлежащей производственной практики,
- Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов,
- Правила надлежащей дистрибьюторской практики,
- Правила надлежащей аптечной практики,
- Правила надлежащей практики фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения.
Устанавливать порядок формирования регистрационного досье на ЛП.
Утверждать правила рационального выбора наименований ЛП и перечень наименований ЛФ.
Утверждать требования к инструкции ЛП. Формировать реестр типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов.
Проводить досудебное закрытие сайтов, содержащих информацию о розничной продаже дистанционным способом, предложение о приобретении дистанционным способом, доставке дистанционным способом и (или) передаче физическому лицу дистанционным способом лекарственных препаратов, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов.
Получать сведения по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним от субъектов обращения ЛС.
Участвовать в международном сотрудничестве.
Применять в порядке, установленном законодательством РФ, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принимать решения о нахождении ЛС в обращении, выдавать предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.
Таким образом законодательно органам, уполномоченным осуществлять государственный надзор в сфере обращения ЛС, предоставлены полномочия широкого масштаба, затрагивающие все стороны появления и существования ЛП на фармацевтическом рынке вплоть до его применения потребителем.
Органы, контролирующие сферу обращения ЛС на региональном уровне в соответствии со статьёй 6 закона № 61-ФЗ наделены меньшими полномочиями, а именно:
разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами;
установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
осуществление контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Правила и сроки проведения административных процедур при осуществлении государственного надзора в сфере обращения ЛС отражаются в разработанных административных регламентах в соответствии с постановлением Правительства РФ от 16 мая 2011 г. № 373 «О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» [9].
Проводимые проверки надзирающих органов могут быть плановыми и внеплановыми. График плановых проверок субъектов обращения ЛС размещается на официальном сайте Росздравнадзора [14].
В проверках деятельности субъектов обращения ЛС участвуют представители прокуратуры. Проверка проводится на основания приказа надзирающего органа с указанием цели и срока проверки. Субъекты обращения ЛС обязаны предоставить доступ проверяющих во все помещения и ко всем затребованным источникам информации.
Плановые проверки лицензиатов проводятся [5]:
1) не ранее чем через один год со дня принятия решения о предоставлении лицензии;
2) не ранее чем через три года со дня проведения последней плановой проверки.
Контрольная закупка органами, уполномоченными осуществлять государственный контроль в сфере обращения ЛС, проводится с целью осуществления:
- федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора,
- федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей,
- государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности,
- государственного контроля за обращением медицинских изделий,
- государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС.
Параллельно с проведением контрольной закупки осуществляется извещение органа прокуратуры.
При проведении внеплановой проверки «предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой проверки не требуется» [5].
По результатам проверки составляется документ (Акт, Справка) с выводами и предложениями проведения коррекционных мероприятий, копия которого направляется в органы прокуратуры в срок не позднее трех рабочих дней с момента окончания проведения указанной внеплановой проверки.
Должностные лица органа государственного надзора в соответствии с законодательством РФ, имеют право:
- получать достоверную и полную информацию по вопросам обращения ЛС,
- по предъявлению служебного удостоверения или приказа получать доступ ко всем помещениям субъекта обращения ЛС, имеющим отношение к фармацевтической деятельности,
- проводить изъятие ЛП для проведения экспертизы с составлением Акта изъятия,
- проводить контрольные закупки.

В ходе знакомства с информационными материалами по теме государственного надзора (контроля) в сфере обращения ЛС и изучения аналитических отчётов практических мероприятий государственного контроля были определены органы, осуществляющие государственный надзор: Федеральная служба надзора в сфере обращения ЛС и её структурные региональные подразделения, органы исполнительной власти в области здравоохранения и лекарственной помощи на федеральном и региональном уровнях.
Деятельность надзирающих органов регламентируется Федеральными законами РФ, постановлениями и распоряжениями Правительства РФ, приказами, письмами и указаниями федеральных органов, осуществляющих государственный надзор в сфере обращения ЛС.
Главной задачей государственного контроля обращения лекарств является качественное и безопасное лекарственное обслуживание граждан РФ.
Для осуществления своих важных функций органы государственного надзора наделены широкими полномочиями, в круг которых входят:
- разработка эффективных ЛП, клинические испытания и регистрация новых ЛП,
- регистрация ввозимых в РФ ЛС,
- лицензирование фармацевтической деятельности и производства ЛП,
- проведение образовательных программ со специалистами в области фармации,
- контроль за выполнением основных лицензионных требований к субъектам обращения ЛС путём проведения целевых, плановых и внеплановых проверок совместно с органами прокуратуры,
- создание нормативной базы документов в сфере обращения ЛС,
- государственное регулирование ценообразования на ЖНВЛП,
- воздействие на виновных в нарушении требований обращения ЛС.
Вследствие жёсткой государственной политики в сфере обращения лекарств, направленной на обеспечение жителей страны качественной и безопасной фармацевтической продукцией, были достигнуты определённые успехи.
Так, количество фальсификатов снизилось в 2,2 раза. Количество некачественных ЛС составляет 0,1 % от выпущенных серий. Объём ЛС, подвергавшихся выборочному государственному контролю, увеличился на 72%.
В силу того, что основная задача государственного надзора в сфере обращения ЛС, - это исключение фактов появления фальсифицированной, контрафактной и недоброкачественной продукции на российском рынке, у надзирающих органов ещё стоят на повестке дня важные задачи в данном направлении.