Машиностроение, Курсовая работа

Целью курсовой работы является изучение и анализ медицинской техники организации, выявление недостатков и разработка предложений, направленных на её совершенствования.

Технический процесс - один из важнейших производственных документов. Он описывает производство в конкретных рабочих операциях: температура и давление при изготовлении детали, время ее охлаждения, возможность одновременного изготовления нескольких экземпляров. Технологи составляют техпроцесс для новых изделий, и проверяют актуальность ранее созданного техпроцесса. На основании техпроцесса составляются технологические карты, которые содержат производственные инструкции для каждого рабочего места.
Далее осуществляется комплекс работ по воплощению производства - полный цикл производства, ремонт, чистка и модернизация. Для производства используются различные марки металла в зависимости от планируемых объемов производства, условий эксплуатации и коррозийных свойств производственного материала.
Затем проводится наладка первоначального производства, в том числе пресс-форм, наладка и подстройка оборудования, написание программных модулей для серийного выпуска, а также изготовления эталонных образцов оборудования. Осуществляются лабораторные испытания входного контроля.
Организация серийного производства обладает достаточными возможностями для масштабирования, чтобы осуществлять как изготовление малых партий изделий, так и переводить их в серийное производство.
Вся изготовляемая продукция проходит строгий контроль ОТК на соответствие всем техническим и инженерным параметрам.
Документы, представляемые в соответствии с приказом Минздрава России от 02.07.99 № 274 «О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации» в Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (далее – Департамент) для рассмотрения вопроса о регистрации медицинского изделия и выдаче соответствующего регистрационного удостоверения, должны отвечать следующим требованиям:
1.Письмо-заявка.
Печать Заявителя на письме – заявке обязательна. Письмо-заявка направляется на каждое медицинское изделие отдельно.
2.Копия выписки из протокола заседания специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике.
К рассмотрению принимаются копии выписок, представленные в срок не позднее 2-х лет со дня соответствующего заседания специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике. В случае превышения этого срока Заявителю необходимо обратиться в Комитет по новой медицинской технике для подтверждения рекомендации Комитета о постановке медицинского изделия на производство.
3.Копия нормативного документа на изделие (ТУ, ГОСТ, ОСТ).
К рассмотрению принимаются нормативные документы, оформленные, согласованные и утвержденные в установленном порядке. При наличии изменений в ТУ, представляются копии извещений об изменении ТУ, оформленные в соответствии с требованиями ГОСТ 2.503-90 «ЕСКД. Правила внесения изменений».
4.Копия документа, подтверждающего право использования Заявителем конструкторской и технологической документации на медицинское изделие.
Документ необходим в случаях, когда Заявитель не является разработчиком медицинского изделия, конструкторской и (или) технологической документации на это изделие. Представляются копия договора и акта приемки-передачи документации между Разработчиком и Заявителем о передаче Заявителю прав на владение и (или) использование конструкторской и технологической документации на это изделие.
5.Копия инструкции по применению медицинского изделия.
Представляется в случаях, когда необходимость разработки такого документа определена решением специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике.
6.Акт квалификационных испытаний или протокол периодических испытаний для серийно выпускаемых изделий.
Представляется подлинник акта квалификационных испытаний.
Кроме того, для наборов реагентов дополнительно представляется копия разрешения Департамента о снятии их с предварительного контроля.
7.Копия эксплуатационного документа.
Представляются копии паспорта, инструкции по эксплуатации, инструкции по применению, этикетки.
8.Декларация изготовителя изделия.
Представляется на бланке Заявителя.
9.Копия сертификата производства или сертификата системы качества производства.
10.Копия сертификата об утверждении типа средств измерений
Представляется для средств измерений медицинского назначения (при наличии)
11. Копия титульного листа инструкции по радиационной стерилизации заявляемого изделия медицинского назначения однократного применения.
12. Копия санитарно-эпидемиологического заключения на установку радиационной стерилизации заявляемых изделий, выданного Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России, предприятию, осуществляющему радиационную стерилизацию заявляемого изделия медицинского назначения однократного применения.
13.Копия свидетельства о государственной регистрации предприятия-производителя.

АО «ДЗМО» дорожит доверием клиентов и партнеров, поэтому в своей работе руководствуется принципами оказания качественной и доступной медицинской помощи, ориентации на клиента, комплексного лечения и профилактики заболеваний, применения новых технологий, оборудования, безопасности и конфиденциальности.
АО «ДЗМО» оказывает медицинские услуги в строгом соответствии с действующими медицинскими стандартами. На всех участках медицинского обслуживания соблюдается современные методы стерилизации и дезинфекции, применяется одноразовый инструментарий.
Для поддержания медицинского оборудования в работоспособном состоянии и немедленном устранении неисправностей, возникающих в процессе эксплуатации, в АО «ДЗМО» была создана служба технического обслуживания и ремонта медицинского оборудования (ТО и Р). Для этого было выделено просторное помещение, оборудованное необходимыми инструментами и приборами, для работы со сторонними организациями, поставляющими и ремонтирующими медицинское оборудование.
Налажен документооборот по внедрению, сопровождению и ремонту медицинского оборудования. Инженер по ремонту и обслуживанию медицинского оборудования вводит в эксплуатацию новое оборудование, обучает медперсонал правилам эксплуатации, регулярно проводит профилактические осмотры, проводит плановые ТО, осуществляет ремонт, а при большой сложности ремонта, привлекает специализированные сервисные ремонтные организации, при этом строго придерживается методик и приказов Департамента Здравоохранения. Общее количество медицинского оборудования, находящегося на обслуживании в службе ТО и Р более 400 единиц. Служба ТО и Р стремится в своей работе соответствовать тем высоким требованиям по оказанию медицинских услуг населению, которых придерживается весь персонал АО «ДЗМО».