изучение государственного регулирования в сфере обращения медицинских изделий | Пример курсовой работы

изучение государственного регулирования в сфере обращения медицинских изделий

Целью данной работы является изучение государственного регулирования в сфере обращения медицинских изделий.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении порядка сообщения субъектам обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»;
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»;
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий.»
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.2012 № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений».
Сведения о выполнении функций по осуществлению государственного контроля (надзора), муниципального контроля подведомственными органам государственной власти и органам местного самоуправления организациями с указанием их наименований, организационно-правовой формы, нормативных правовых актов, на основании которых указанные организации осуществляют контроль (надзор) В соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н, при проведении проверок в сфере обращения медицинских изделий в отношении юридических лиц в качестве экспертов привлекались сотрудники подведомственного учреждения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, аккредитованного в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 20.08.2009 №689 «Об утверждении Правил аккредитации граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю». Дополнительно в целях государственного контроля за обращением медицинских изделий в рамках исполнения утвержденного на 2014 год государственного задания подведомственными учреждениями ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора проведены экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий на основании представленных образцов и комплектов сопроводительной и эксплуатационной документации.
Сведения о проведенной работе по аккредитации юридических лиц и граждан в качестве экспертных организаций и экспертов, привлекаемых к выполнению мероприятий по контролю при проведении проверок Работа по аккредитации юридических лиц и граждан в качестве экспертных организаций и экспертов, привлекаемых к проведению проверок в сфере обращения медицинских изделий не проводилась.
Проведение государственного контроля (надзора), муниципального контроля Сведения, характеризующие выполненную в отчетный период работу по осуществлению государственного контроля (надзора) и муниципального контроля по соответствующим сферам деятельности, в том числе в динамике (по полугодиям) Центральным аппаратом Росздравнадзора в рамках исполнения государственной функции по контролю в сфере обращения медицинских изделий в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, реализацию и эксплуатацию (применение) медицинских изделий, проведена 41 проверка (25 плановых и 16 внеплановых): в первом полугодии – 21 проверка (из них 8 – внеплановых); во втором полугодии – 20 проверок (из них 8 внеплановых).
Сведения о результатах работы экспертов и экспертных организаций, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю, а также о размерах финансирования их участия в контрольной деятельности В рамках мероприятий по контролю за обращением медицинских изделий с целью проведения экспертизы и испытаний медицинских изделий по вопросам их качества, эффективности и безопасности Росздравнадзором направлено в подведомственные экспертные организации 649 государственных заданий, включая: – 488 комплектов документации и 416 образцов медицинских изделий – в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора для проведения технических испытаний, токсикологических исследований и экспертизы их качества, эффективности и безопасности; финансирование на исполнение утвержденного государственного задания составило 43 771 042 руб.; – 161 комплект сопроводительной документации на медицинские изделия – в ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора для проведения экспертизы их качества, эффективности и безопасности; финансирование на исполнение утвержденного государственного задания составило 9 260 188 руб. По результатам проведенных экспертиз качества, эффективности и безопасности выявлено несоответствие установленным требованиям 516 образцов и комплектов сопроводительной документации медицинских изделий, из которых 24 (4%) представляют угрозу жизни и здоровью граждан. Качество, эффективность и безопасность медицинских изделий были подтверждены в 20% случаев.
Сведения о случаях причинения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых осуществляются контрольно-надзорные мероприятия, вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, а также о случаях возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера В ходе контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения медицинских изделий фактов причинения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых осуществлялись проверки, вреда жизни и здоровью граждан не подтверждено.
В заключение данной курсовой работы хочу сказать, что данная тема была выбрана мной, так как является на сегодняшний день актуальной.
В современном мире достаточно большое разнообразие медицинских изделий, поэтому необходимо осуществлять государственное регулирование.
В данной курсовой работе мы рассмотрели влияние государства на фармацевтику, а так же рассмотрели каким образом происходит регулирование данной сферы деятельности государством.
Привели основные документы, регулирующие фармацевтическую деятельность в РФ.
Во второй главе работы мы рассмотрели текущее состояние фармацевтического рынка в РФ. Исходя из материалы данной главы можно сделать вывод, что на рынке фармацевтики происходит импортозамещения: на прилавках аптек появляется все больше лекарственных препаратов российского происхождения.
На сегодняшний день Правительство РФ активно поддерживает сферу фармацевтики в РФ. Правительство продвигает политику полного импортозамещения в данной сфере деятельности. В связи с этим государство предоставляет субсидии компаниям-производителям лекарственных препаратов, льготные кредиты и разрабатывает государственные программы, направленные на поддержку компаний производителей.
Целью данной работы является изучение государственного регулирования в сфере обращения медицинских изделий.

Что думаете про курсовую?

Поставьте оценку!